為貫徹落實(shí)新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長(cháng)簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內容包括：

　　一是調整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據風(fēng)險管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

　　二是優(yōu)化保健食品注冊程序。該辦法規定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品除外）必須通過(guò)產(chǎn)品注冊，并由審評機構統一組織現場(chǎng)核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據實(shí)際需要組織核查機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，明確了技術(shù)審評、現場(chǎng)核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時(shí)限要求；規定資料審查、現場(chǎng)核查、復核檢驗、技術(shù)綜合審評每個(gè)環(huán)節沒(méi)有通過(guò)的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。

　　三是強化保健食品注冊證書(shū)的管理。該辦法規定保健食品注冊證書(shū)有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊人名稱(chēng)和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書(shū)附件應當載明產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)主要內容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí)，規定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品應當進(jìn)行備案，規定國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。該辦法規定食品藥品監督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。同時(shí)，規定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　五是嚴格保健食品的命名規定。該辦法規定保健食品名稱(chēng)不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語(yǔ)；明確不得使用功能名稱(chēng)或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱(chēng)的保健食品，不得使用同一名稱(chēng)注冊或者備案不同配方的保健食品。

　　六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時(shí)，規定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書(shū)的，撤銷(xiāo)保健食品注冊證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　國家食品藥品監管總局要求各地食品藥品監管部門(mén)認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監管能力和水平，確保公眾健康安全。