新修訂食品安全法明確規定對特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。為貫徹落實(shí)法律對保健食品市場(chǎng)準入監管工作提出的要求，規范統一保健食品注冊備案管理工作，總局在公開(kāi)征求和廣泛聽(tīng)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監管部門(mén)、相關(guān)專(zhuān)家及行業(yè)組織等多方面意見(jiàn)的基礎上，經(jīng)多次研討論證，形成了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》將于2016年7月1日實(shí)施?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

　　一、《辦法》的立法依據是什么？

　　按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關(guān)規定，制定《辦法》。

　　二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么？

　　《辦法》規定，在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。

　　三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？

　　《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評，并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程。

　　四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

　　五、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門(mén)是如何規定的？

　　國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機構）負責受理保健食品注冊。

　　六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門(mén)是如何規定的？

　　國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責接收相關(guān)保健食品備案材料。

　　七、《辦法》對各級食品藥品監督管理部門(mén)的職責是如何劃分的？

　　《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作。
　　市、縣級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門(mén)委托的其他工作。

　　八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門(mén)的主要職責是如何劃分的？

　　申請人或備案人對申請材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
　　審評機構負責組織審評專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，在60日內完成技術(shù)審評工作，向總局提交綜合審評結論和建議。
　　行政管理部門(mén)負責保健食品的注冊和備案管理。

　　九、《辦法》對保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整？

　　與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結合的分類(lèi)管理制度。
　　對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊管理。
　　對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。首次進(jìn)口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
　　產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄由總局會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。

　　十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？

　　《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現場(chǎng)核查和復核檢驗調整至技術(shù)審評環(huán)節，并對審評內容、審評程序、總體時(shí)限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
　　技術(shù)審評按申請材料核查、現場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復核檢驗等程序開(kāi)展，任一環(huán)節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

　　十一、《辦法》對保健食品技術(shù)審評補充資料的要求有什么調整？

　　審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

　　十二、《辦法》對保健食品技術(shù)轉讓程序有什么調整？

　　保健食品注冊人轉讓技術(shù)的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關(guān)規定簡(jiǎn)化審評程序。

　　十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點(diǎn)內容有哪些？

　　食品藥品監督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
　　食品藥品監督管理部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。
　　對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
　　獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿(mǎn)申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

　　十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？

　　國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
　　保健食品注冊證書(shū)及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱(chēng)變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。
　　保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請延續的，應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。

　　十五、《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？

　　國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

　　十六、《辦法》實(shí)施的重點(diǎn)配套工作是什么？

　　依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。

　　十七、《辦法》實(shí)施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產(chǎn)品將采取哪些措施？

　　《辦法》實(shí)施后，我局將按照新的規定開(kāi)展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進(jìn)的原則開(kāi)展清理?yè)Q證工作。通過(guò)清理?yè)Q證，使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。清理?yè)Q證方案另行規定。

　　十八、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規定怎么執行？

　　《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監管部門(mén)以及專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上形成的，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規定變更產(chǎn)品名稱(chēng)?？紤]到已上市保健食品名稱(chēng)市場(chǎng)認知度問(wèn)題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過(guò)渡期，允許標注新產(chǎn)品名稱(chēng)的同時(shí)標注原產(chǎn)品名稱(chēng)。目前，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問(wèn)題，通過(guò)制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術(shù)審評等監管工作。